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欧盟授权代表多少钱欧盟授权代表是什么认证

发布时间:2019-03-04 14:11:20 点击率:

欧盟授权代表多少钱欧盟授权代表是什么认证

1.欧代:
全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。
当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。
因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。


3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。



很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件: 
i) 
Declaration of conformity, 
ii) Copy of the label, packaging and instructions 
fore (in all languages requested by the countries where the device is 
marketed), 
iii) Notified Body certification (where relevant), 
iv) Post 
market surveillance process and data, vigilance reports andplaints, 
processes and data, 
v) Technical documentation relevant to market 
surveillance investigation being undertaken by the Member State, 
vi) Relevant 
clinical data / notification, 
vii) Details of any distributors / suppliers 
putting the CE marked devices on the market, 
viii) Incident reports and 
corrective actions taken. 

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